针对医药包装制造商的质量管理体系和cGMP规范标准

　　中国东莞是科莱恩第四个获得ISO 15378认证的工厂

　　此次认证将满足行业对BCP的需求

　　瑞士穆顿兹，2017年5月11日——全球领先的特种化学品制造商今日宣布，位于中国广东省东莞市的医疗包装制造工厂已于近期获得医疗应用干燥剂袋生产的ISO 15378:2011认证。

　　“扩大全球生产基地的ISO 15378认证是我们的头等大事，这表明了我们对病人安全和《动态药品生产管理规范》(cGMP)的重视。”科莱恩医疗包装质量部门主管Frédéric Gaire评论道，“ISO 15378认证在医药保健行业具有较高的地位，在获得这一认证之后，客户将对科莱恩在全球范围内所作出的质量承诺更加充满信心。”

　　ISO 15378:2011向医疗产品的主要包装材料的制造商提出了cGMP规范和质量管理体系(QMS)的具体要求。获得标准认证的组织必须证明其具有持续满足客户要求的能力，其中包括对适用于医药应用领域的包装材料的具体规定和标准的合规能力。ISO文件规定：“考虑到病人会直接接触医疗产品，因此，企业在主要包装材料的生产和控制过程中遵循‘良好生产实践’(GMP)原则对于病人的安全至关重要。”

　　科莱恩在东莞和全球其他多个工厂生产Sorb-it®(硅胶)和Tri-Sorb®(分子筛)品牌的干燥剂袋，为客户提供广泛的选择和“业务持续性计划”(BCP)。东莞工厂为亚太地区的医疗市场以及面向美国和欧洲的出口市场提供了全套干燥剂袋产品组合。此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔连包干燥剂袋的每一个封口处都有一个小孔，有助于优化干燥剂的投放流程。重量可选范围在0.25g至10g之间。

　　在东莞工厂获得认证之前，位于法国罗莫朗坦(Romorantin, France)、美国新墨西哥州贝伦(Belen, NM, USA)和中国常熟的科莱恩生产基地均已获得ISO 15378:2011认证。目前，科莱恩正在印度古德洛尔(Cuddalore, India)建立工厂，它很快就会成为科莱恩生产基地网络的第5个工厂。作为BCP计划不可或缺的一部分，位于古德洛尔的这家新建工厂将向庞大的不断增长的印度市场提供产品，上线之后将立即启动ISO 15378认证。